隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的飛速進(jìn)步，高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用愈發(fā)廣泛且深入，從常見的一次性醫(yī)療器械到高端植入式設(shè)備，高分子材料的性能與質(zhì)量直接關(guān)乎醫(yī)療器械的安全性、有效性以及臨床使用體驗(yàn)。然而，行業(yè)在材料技術(shù)突破、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)完善以及生產(chǎn)工藝優(yōu)化等方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)。本次論壇將聚焦于高分子材料在醫(yī)療器械中的創(chuàng)新應(yīng)用，深入分析其在生物相容性、物理性能、加工工藝等方面的技術(shù)突破與挑戰(zhàn)。同時(shí)，還邀請...

     實(shí)驗(yàn)室每日需處理涵蓋動(dòng)物體重、生理參數(shù)等上萬條多維度數(shù)據(jù)，每項(xiàng)數(shù)據(jù)需經(jīng)歷多重審核流程。傳統(tǒng)人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導(dǎo)致審核延遲，規(guī)則執(zhí)行偏差易引發(fā)極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長時(shí)間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數(shù)據(jù)流中精準(zhǔn)鎖定異常閾值并定位潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，成為實(shí)驗(yàn)室突破質(zhì)控效能瓶頸的核心訴求。      海河生物檢測團(tuán)隊(duì)基于多年的專業(yè)積累與前沿創(chuàng)新理念，經(jīng)過大量實(shí)踐探索發(fā)...

     各有關(guān)單位：　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報(bào)和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2025年度注冊審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心已啟動(dòng)《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作。現(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)...

隨著醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)美類醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要分支，其安全性和有效性備受關(guān)注。生物學(xué)評價(jià)是醫(yī)美類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品的臨床應(yīng)用安全。本文將結(jié)合醫(yī)美類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，探討其生物學(xué)評價(jià)的基本原則及測試項(xiàng)目的選擇。醫(yī)美類醫(yī)療器械類型      按照醫(yī)美項(xiàng)目類型分類可分為手術(shù)類(重整形)器具、材料和非手術(shù)類(輕醫(yī)美)設(shè)備、材料。其中手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目主要指整形手...

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關(guān)于我們海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，也是我國最早提供整套同時(shí)符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個(gè)國內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、CNAS、美國AN...